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產(chǎn)品名稱(chēng):核黃素驗(yàn)證紫外燈
產(chǎn)品型號(hào):
更新時(shí)間:2024-12-03
產(chǎn)品特點(diǎn):核黃素驗(yàn)證紫外燈GMP認(rèn)證清潔驗(yàn)證中,核黃素在專(zhuān)業(yè)紫外燈下會(huì)有明亮的熒光。罐體內(nèi)壁需要進(jìn)行噴淋球的覆蓋率檢查和驗(yàn)證,清洗驗(yàn)證中也需要用黑光燈(紫外燈),詳細(xì)敘述參閱下文關(guān)于GMP清潔認(rèn)證驗(yàn)證中需要應(yīng)用到核黃素和紫外燈的有關(guān)問(wèn)題詳述.
核黃素驗(yàn)證紫外燈的詳細(xì)資料:
核黃素驗(yàn)證紫外燈GMP清潔認(rèn)證驗(yàn)證中,提及需要用到核黃素和黑光燈,紫外燈在某些場(chǎng)合也叫黑光燈。清潔驗(yàn)證中用紫外燈來(lái)照射核黃素,我個(gè)人(無(wú)錫君達(dá)儀器公司王東華)認(rèn)為有兩個(gè)方面的理解:首先是噴淋球的覆蓋率驗(yàn)證,是用于核黃素噴淋檢查,檢查噴淋球的覆蓋率,驗(yàn)證下噴淋球的覆蓋效果,需要用紫外燈來(lái)照射;二是用于清潔驗(yàn)證,以核黃素溶液噴淋罐體,干后進(jìn)行正常程序的清洗,再用紫外燈照射,看有沒(méi)有熒光的存在,如果有熒光,那么有熒光的部位就是沒(méi)有清洗到。
同時(shí),似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應(yīng)更加強(qiáng)烈,而干后效果稍差??赡軟](méi)有達(dá)到核黃素的配比濃度吧。有達(dá)人說(shuō),一般每公升0.2克即可,操作時(shí)按實(shí)際使用有明顯熒光反應(yīng)為準(zhǔn)。
1、紫外燈清潔驗(yàn)證的步驟是什么?
把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥;
按照預(yù)定的SOP啟動(dòng)CIP進(jìn)行清洗; 干燥;
采用LUYOR-2130紫外燈檢查;
合格標(biāo)準(zhǔn):無(wú)核黃素殘留也就是說(shuō)在紫外燈檢查下無(wú)熒光。
2、清潔驗(yàn)證中核黃素驗(yàn)證紫外燈試驗(yàn),核黃素一般用多大濃度?
核黃素濃度沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)核黃素的特性,核黃素是微溶于水,同時(shí)溫度不同,核黃素的溶解度也不同的。當(dāng)核黃素投放過(guò)多,就會(huì)產(chǎn)生核黃素沉淀;但是投放少了,可能又會(huì)影響紫外燈的觀察效果。在27度溫度下,核黃素的溶解率是120mg/100ml水,也就是說(shuō)千分之一點(diǎn)二。看到這,你就不會(huì)來(lái)電問(wèn)究竟在清潔驗(yàn)證中核黃素到底該用多大濃度了。
3、清潔驗(yàn)證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎?原因是什么?如果必須要用紫外燈,是不是功率越大越好呢?
清潔驗(yàn)證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替,因紫光燈為400nm的波長(zhǎng),而核黃素對(duì)365nm的紫外線才有反應(yīng),所以,必須用365nm的紫外燈,非常適合核黃素檢查。條例里就是規(guī)定用紫外燈檢查的!如果你用了紫光燈,不是不符合條例了嗎?偷偷說(shuō)一句,其實(shí)用紫光燈效果也還是可以的,只不過(guò)稍遜而已,如果不做GMP認(rèn)證,單單是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制,紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒(méi)有直接關(guān)系,要看紫外燈的紫外輸出功率,而不是看紫外線燈的電功率,紫外燈的發(fā)射強(qiáng)度越大,驗(yàn)證效果越好!選型交流無(wú)錫君達(dá)儀器。
4、做核黃素清潔驗(yàn)證,用多大波長(zhǎng)的紫外燈檢殘留?
核黃素對(duì)365nm的紫外線非常敏感,用高強(qiáng)度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強(qiáng)烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗(yàn)證,一定要采購(gòu)365nm的紫外燈,但不是所有的紫外燈都行,因紫外燈不同,發(fā)出的紫外線功率不一樣,光源純凈性也不一樣,核黃素的反應(yīng)也就不一樣,建議一定要采購(gòu)高強(qiáng)度的手電筒的紫外燈。
5、清潔驗(yàn)證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈?
因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一,檢查時(shí)如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查,非常不方便,要拖一條220v的電源線,手電筒式的紫外燈非常小巧,為反應(yīng)釜的檢查帶來(lái)了極大方便。
6、噴淋球噴淋效果驗(yàn)證,查到的驗(yàn)證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,濃度0.1——0.2%,這樣做有什么依據(jù)嗎,比如驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)什么的?還有就是我做噴淋效果驗(yàn)證除了覆蓋率還用不用做其他方面了?
(1)關(guān)于覆蓋率檢測(cè)時(shí),核黃霉素濃度配制是沒(méi)有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān),只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可。
(2)核黃素只是噴淋覆蓋率檢查,仍需進(jìn)行常規(guī)的清洗驗(yàn)證。
核黃素清潔驗(yàn)證檢查紫外燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買(mǎi)到?
核黃素清潔驗(yàn)證檢查紫外燈為美國(guó)路陽(yáng)公司專(zhuān)業(yè)生產(chǎn),目前其紫外燈產(chǎn)品在制藥廠有數(shù)千臺(tái)在使用,為了方便為中國(guó)地區(qū)客戶(hù)服務(wù),在華東地區(qū)設(shè)立了專(zhuān)業(yè)代理商--無(wú)錫君達(dá)儀器有限公司,也可致電上海路陽(yáng)君達(dá)紫外線事業(yè)部。
如果你對(duì)核黃素驗(yàn)證紫外燈感興趣,想了解更詳細(xì)的產(chǎn)品信息,填寫(xiě)下表直接與廠家聯(lián)系: |